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Soluciones ZEISS GxP

ZEISS GxP Toolkit

para garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia operativa
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La plataforma preconfigurada para microscopía preparada para el cumplimiento normativo

Ayude a su laboratorio a cumplir con los más altos estándares normativos

GxP (Good x Practice o buenas prácticas) hace referencia a un conjunto de directrices y normativas diseñadas para garantizar un proceso de producción y control de los productos acorde con los estándares de calidad. Estas prácticas son especialmente importantes en sectores como la industria farmacéutica, la biotecnología y los productos sanitarios, en los que el cumplimiento normativo garantiza la seguridad, la eficacia y la integridad de los datos. Las GxP abarcan varias áreas, entre ellas las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas clínicas (GCP), cada una de las cuales se ocupa de diferentes fases del desarrollo y la fabricación de productos. El cumplimiento de GxP garantiza que los procesos sean repetibles, trazables y comprensibles, y ayuda a las empresas a cumplir con los estrictos requisitos normativos, al mismo tiempo que mantienen altos estándares de calidad.

Desde la cualificación básica del hardware hasta la cualificación avanzada de la solución

ZEISS ofrece soluciones y servicios de microscopía de vanguardia, diseñados para satisfacer los estrictos requisitos normativos de las aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, clínicas y rutinarias. Nuestros sistemas conformes con GxP están diseñados para proporcionar una precisión de captura de imágenes sin precedentes, al mismo tiempo que garantizan el cumplimiento de las principales normas internacionales, como FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GMP, GLP, GCP y NMPA, así como normas industriales como ISPE GAMP 5.

Microscopía digital y automatizada conforme con GxP

Microscopía digital y automatizada conforme con la normativa

El software de captura de imágenes ZEISS ZEN core con GxP Toolkit transforma su plataforma de microscopía en una solución digital totalmente validada y conforme con la normativa. Diseñado para su uso en entornos regulados por GxP, ZEISS ofrece mucho más que software conforme y hardware cualificado.

Lo que realmente distingue a la solución es el servicio integral prestado por especialistas dedicados de GxP de ZEISS, que acompañan a los clientes en todos los obstáculos normativos y de validación. Desde la evaluación inicial de riesgos y la planificación de la validación hasta la documentación, la instalación, la cualificación y el apoyo continuo en materia de cumplimiento, ZEISS garantiza una implementación fluida y auditable.

  • Gestión de datos centralizada: almacene todos los datos relevantes en un solo lugar y permita a los usuarios autorizados el acceso basado en roles y la gestión de usuarios definible
  • Herramienta Audit Trail para un seguimiento completo de todos los cambios y firmas electrónicas con el fin de garantizar la integridad de los datos
  • Cumplimiento de las normas CFR21 Parte 11 y Anexo 11 de la UE. Gestión de usuarios
  • Software COTS (Commercial Off-The-Shelf) estándar, adaptable a requisitos específicos mediante configuración o parametrización, de conformidad con las categorías 3 y 4 de GAMP 5


 

Microscopía digital y automatizada conforme con GxP

Flujos de trabajo GxP personalizables

Con las soluciones GxP de ZEISS, puede crear flujos de trabajo flexibles y conformes para diversas aplicaciones, como por ejemplo:

  • Análisis de partículas: garantía de conformidad con cumplimiento de Ph. Eur. 2.9.19 y USP <788>
  • Pruebas de esterilidad y contaminación: detección de contaminación microbiana en productos farmacéuticos
  • Monitorización de cultivos celulares: seguimiento de la morfología, la viabilidad y la dinámica de crecimiento
  • Verificación de materiales: validación de la cristalinidad, la pureza y la consistencia estructural
  • Garantía de calidad: por ejemplo, sistema de administración oral con liberación controlada por ósmosis (OROS)
  • Análisis de dianas o fármacos
Microscopía digital y automatizada conforme con GxP

Cumplimiento rápido con los servicios de cualificación de ZEISS

Ofrecemos una cualificación de instalación (IQ) completa, incluida la calibración del sistema y la cualificación operativa (OQ), con asesoramiento experto para garantizar que su sistema esté siempre listo para una auditoría, independientemente de si trabaja con ZEISS Primostar 3 o ZEISS Celldiscoverer 7.

ZEN Data Storage: escalable y seguro

El almacenamiento centralizado y conforme con GxP garantiza la integridad de los datos mediante:

  • Archivos seguros y auditables
  • Acceso web y móvil a través de ZEN Data Explorer
  • Funciones de recuperación ante desastres y copia de seguridad de datos

 

Control de calidad farmacéutico

  • Análisis de partículas: garantía de conformidad con USP <788> y Ph. Eur. 2.9.19
  • Inspección de materias primas: análisis de cristalinidad, polimorfismo y otras propiedades
  • Verificación de la integridad de los principios activos: evaluación de la uniformidad y la calidad de los principios activos

Biotecnología y monitorización de cultivos celulares

  • Seguimiento de la morfología: automatización de la evaluación de la morfología celular
  • Análisis de curvas de crecimiento: monitorización de la viabilidad celular y la dinámica de crecimiento
  • Captura de imágenes de placas multipocillo: optimización de los procesos de captura de imágenes de alto rendimiento

Monitorización de la esterilidad y el entorno

  • Detección microbiana: monitorización de la contaminación por bacterias, hongos o partículas
  • Flujos de trabajo controlados: garantía de cumplimiento de las normas de monitorización de la esterilidad y el entorno

Por qué decantarse por las soluciones ZEISS GxP

  • Los sistemas ZEISS ofrecen una calidad de imagen, reproducibilidad y robustez inigualables. Todas estas características son esenciales para la investigación y el control de calidad bajo las estrictas normativas de las buenas prácticas (GxP).

  • ZEISS le ayuda durante todo el proceso de cumplimiento normativo: desde la documentación IQ/OQ/PQ, el software acorde con la norma 21 CFR Parte 11 con registros de auditoría seguros y gestión de usuarios, pasando por servicios de recalificación periódicos. Sus sistemas estarán siempre preparados para una auditoría.

  • El hardware de microscopía de alta calidad de ZEISS se combina con software validado para la adquisición, el análisis y la gestión de datos. El resultado son flujos de trabajo optimizados que cumplen con las normas legales sin afectar a la productividad.

  • La automatización inteligente y el análisis basado en la IA reducen los errores humanos, estandarizan los procesos y aceleran los flujos de trabajo, lo que aumenta la eficiencia tanto en entornos de descubrimiento como de control de calidad farmacéutico.

  • Desde empresas farmacéuticas globales hasta laboratorios biotecnológicos especializados, ZEISS ofrece soluciones modulares y personalizables que se adaptan a sus procesos, tipos de muestras y requisitos normativos.

  • Durante décadas, las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas del mundo han confiado en ZEISS como socio de confianza en entornos regulados. Esta trayectoria probada garantiza inversiones sostenibles y con garantía de futuro.

Descargas

  • Vista previa de imagen de Accelerate Your Qualification Process

    Accelerate Your Qualification Process

    ZEISS IQ/OQ Service

    394 KB
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  • Vista previa de imagen de GxP Module in ZEISS ZEN core

    GxP Module in ZEISS ZEN core

    Your Software Module for Regulated Industries.

    648 KB
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  • Vista previa de imagen de Application of GxP principles to routine metallography

    Application of GxP principles to routine metallography

    ZEISS ZEN core Module GxP for auditability and data integrity in the metals industries

    5 MB
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  • Vista previa de imagen de Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry

    Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry

    5 MB
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