ZEISS GxP-Lösungen

ZEISS GxP Toolkit

für Einhaltung von Vorschriften und operative Exzellenz
Ihre Mikroskopie-Plattform für alle gesetzlichen Anforderungen

So erfüllt Ihr Labor strengste regulatorische Vorgaben

GxP (Gute Praxis) bezieht sich auf Richtlinien und Regulierungsvorschriften, die die einheitliche Herstellung und Kontrolle von Produkten auf Grundlage bestimmter Qualitätsstandards sicherstellen sollen. Diese sind insbesondere in Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik wichtig, in denen die Erfüllung gesetzlicher Vorgaben Sicherheit, Wirksamkeit und Datenintegrität gewährleistet. GxP beinhaltet ganz unterschiedliche Vorgaben wie Gute Herstellerpraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Gute Speicherpraxis (GSP) und Gute Klinische Praxis (GCP), die jeweils auf verschiedene Phasen der Produktentwicklung und Fertigung verweisen. Die Befolgung der GxP garantiert wiederholbare, rückverfolgbare und nachvollziehbare Prozesse. So können Unternehmen selbst strengsten Regulierungsvorschriften genügen und zugleich hohe Qualität sicherstellen.

Von grundlegender Hardware- zu erweiterter Lösungsqualifizierung

ZEISS bietet modernste Mikroskopielösungen und Services an, die exakt auf die strengen gesetzlichen Vorgaben für Pharma-, Biotech-, Klinik- und Routineanwendungen abgestimmt sind. Unsere GxP-konformen Systeme sind auf unübertroffene Bildgebungsgenauigkeit ausgelegt und erfüllen zugleich wichtige internationale Normen wie FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GMP, GLP, GCP und NMPA sowie Branchenstandards wie ISPE GAMP 5.

GxP-konforme digitale und automatisierte Mikroskopie

Regelkonforme digitale und automatisierte Mikroskopie

Mit der Imaging-Software ZEISS ZEN core mit GxP Toolkit wird Ihre Mikroskopie-Plattform zu einer komplett validierten, gesetzeskonformen digitalen Lösung. Ganz auf den Einsatz in regulierten GxP-Umgebungen ausgelegt, liefert ZEISS mehr als nur gesetzeskonforme Software und zugelassene Hardware.

Denn das eigentliche Alleinstellungsmerkmal der Lösung ist die durchgehende Betreuung durch qualifizierte GxP-Experten von ZEISS, die Kunden bei der Erfüllung sämtlicher Regulierungs- und Validierungsvorschriften unterstützen. Von der anfänglichen Risikoprüfung und Validierungsplanung über Dokumentation, Installation und Qualifizierung bis hin zur laufenden Unterstützung bei der Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben sorgt ZEISS für eine reibungslose, prüffähige Implementierung.

  • Zentralisiertes Datenmanagement: Speichern Sie alle relevanten Daten an einem Ort und ermöglichen Sie Nutzern mit rollenspezifischen Berechtigungen und einer definierbaren Benutzerverwaltung den Zugriff
  • Das Audit Trail Tool ermöglicht die durchgehende Rückverfolgung sämtlicher Änderungen; elektronische Signaturen sorgen für die Datenintegrität
  • Benutzerverwaltung nach CFR21 Part 11 und EU Annex 11
  • Handelsübliche COTS-Software (Commercial-Off-The-Shelf), die mittels Konfiguration oder Parametrisierung an spezifische Anforderungen nach GAMP-5-Kategorien 3 und 4 angepasst werden kann


 

GxP-konforme digitale und automatisierte Mikroskopie

Konfigurierbare GxP-Workflows

ZEISS GxP-Lösungen ermöglichen die Erstellung flexibler, gesetzestreuer Workflows für diverse Anwendungen wie:

  • Partikelanalyse: Einhaltung von Ph. Eur. 2.9.19 und USP <788>
  • Sterilitäts- und Kontaminationstests: Erkennung mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Monitoring von Zellkulturen: Überwachung von Morphologie, Lebensfähigkeit und Wachstumsdynamik
  • Materialprüfung: Validierung von Kristallinität, Reinheit und Struktur/Konsistenz
  • Qualitätssicherung: z. B. orale osmotische Systeme (OROS)
  • Target- und Arzneimittelscreening
GxP-konforme digitale und automatisierte Mikroskopie

ZEISS Qualification Services für zügige Konformität

Wir bieten eine komplette Installationsqualifizierung (IQ) mit Systemkalibrierung und Operational-Qualifizierung (OQ) inklusive Expertenberatung an, damit Ihr System jederzeit auditiert werden kann, unabhängig davon, ob Sie ZEISS Primostar 3 oder ZEISS Celldiscoverer 7 nutzen.

ZEN Data Storage: Skalierbar und sicher

Zentralisierter GxP-konformer Speicher sorgt für Datenintegrität mit:

  • sicheren, prüffähigen Archiven
  • Web- und Mobilgerätezugriff über ZEN Data Explorer
  • Notfallwiederherstellung und Sicherungsfunktionen

 

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

  • Partikelanalyse: gemäß USP <788> und Ph.Eur. 2.9.19
  • Rohmaterialprüfung: Analyse von Kristallinität, Polymorphismus und weiteren Eigenschaften
  • Integritätsprüfung von Arzneistoffen: Prüfung der Einheitlichkeit und Güte von Arzneistoffen (API)

Biotech- und Zellkulturmonitoring

  • Morphologie-Tracking: Automatische Zellmorphologieprüfung
  • Wachstumskurvenanalyse: Monitoring der Lebensfähigkeit und Wachstumsdynamik von Zellen
  • Multiwellplatten-Imaging: Optimierung durchsatzstarker Bildgebungsprozesse

Sterilitäts- und Umweltmonitoring

  • Mikrobielle Erkennung: Untersuchung auf Bakterien, Pilze und Staubverunreinigung
  • Kontrollierte Workflows: Einhaltung von Standards für Sterilität und Umweltmonitoring

Warum ZEISS GxP-Lösungen?

  • Systeme von ZEISS stehen für unübertroffene Bildqualität, Reproduzierbarkeit und Robustheit. Diese sind für Forschung und Qualitätskontrolle unter Einhaltung strenger GxP-Vorschriften unverzichtbar.

  • ZEISS erfüllt sämtliche Konformitätsanforderungen – von der IQ/OQ/PQ-Dokumentation über die Software-Anforderungen nach 21 CFR Part 11 – mit sicheren Prüfpfaden und Benutzerverwaltung sowie regelmäßiger Requalifizierung. Ihre Systeme sind immer prüfbereit.

  • Hochwertige ZEISS Mikroskopie-Hardware wird mit validierter Software für Aufnahme, Auswertung und Datenmanagement kombiniert. Das Ergebnis: rationalisierte Workflows, die gesetzliche Anforderungen erfüllen – ohne Kompromisse in Sachen Produktivität.

  • Intelligente Automatisierung und KI-gestützte Analysen beugen Fehlern vor, sorgen für einheitliche Prozesse und beschleunigen Abläufe – für mehr Effizienz in der Forschung und der pharmazeutischen Qualitätskontrolle.

  • Ganz egal, ob Sie ein globales Pharma-Unternehmen oder ein hochspezialisiertes Biotech-Labor betreiben – ZEISS hat modulare, konfigurierbare Lösungen im Angebot, die exakt auf Ihre Abläufe, Probentypen und gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten sind.

  • Schon seit Jahrzehnten setzen führende Pharma- und Biotech-Unternehmen aus aller Welt auf ZEISS als Partner ihres Vertrauens in regulierten Branchen. Unsere nachgewiesene Erfahrung bedeutet für Sie nachhaltige und zukunftssichere Investitionen.

Downloads

  • Accelerate Your Qualification Process

    ZEISS IQ/OQ Service

    394 KB
  • GxP Module in ZEISS ZEN core

    Your Software Module for Regulated Industries.

    648 KB
  • Application of GxP principles to routine metallography

    ZEISS ZEN core Module GxP for auditability and data integrity in the metals industries

    5 MB


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