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Solutions ZEISS GxP

ZEISS GxP Toolkit

pour la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle
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Votre plateforme clé en main pour une microscopie parfaitement conforme

Offrez à votre laboratoire les moyens de répondre aux normes réglementaires les plus exigeantes

GxP (Good x Practice) désigne un ensemble de directives et de réglementations visant à garantir une fabrication et un contrôle des produits conformes aux normes de qualité. Ces pratiques sont particulièrement importantes dans les secteurs comme l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les dispositifs médicaux, où le respect des réglementations permet de garantir la sécurité, l'efficacité et l'intégrité des données. La boîte à outils GxP regroupe divers sous-ensembles, dont les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC), chacun traitant différentes étapes du développement et de la production des produits. L'adhésion aux bonnes pratiques GxP assure la répétabilité, la traçabilité et la responsabilité des processus, ce qui permet aux entreprises de se conformer aux exigences réglementaires rigoureuses tout en observant des normes de qualité élevées.

De la qualification de matériel à la qualification de solutions avancées

ZEISS propose des solutions de microscopie de pointe et des services sur mesure permettant de répondre aux exigences réglementaires les plus strictes des applications pharmaceutiques, biotechnologiques, cliniques et de routine. Nos systèmes conformes aux exigences GxP sont conçus pour offrir une précision d'imagerie inégalée tout en garantissant leur conformité aux principales normes internationales telles que FDA 21 CFR partie 11, Annexe 11 UE, BPF, BPL, BPC et NMPA, ainsi qu'aux normes industrielles telles que ISPE GAMP 5.

Microscopie numérique automatisée conforme aux normes GxP

Microscopie numérique automatisée conforme

Le logiciel d'imagerie ZEISS ZEN core avec GxP Toolkit transforme votre plateforme de microscopie en une solution numérique entièrement validée et conforme à la réglementation. Développé pour les environnements GxP réglementés, ZEISS propose bien plus qu'un simple logiciel conforme et un équipement qualifié.

Cette solution se distingue véritablement par le service de bout-en-bout proposé par les spécialistes ZEISS GxP, qui guident les clients à travers les différentes phases réglementaires et étapes de validation. De l'évaluation initiale des risques et de la planification de la validation à la documentation, l'installation, la qualification et l'assistance permanente en matière de conformité, ZEISS garantit une mise en œuvre fluide et conforme aux exigences des audits.

  • Gestion centralisée des données : Stockez toutes les données importantes en un même emplacement et accordez aux utilisateurs autorisés un accès en fonction de leur rôle et une gestion des utilisateurs personnalisable
  • L'outil Audit Trail permet un suivi complet de toutes les modifications et signatures électroniques afin de garantir l'intégrité des données
  • Conformité aux normes CFR21 partie 11 et Annexe 11 UE Gestion des utilisateurs
  • Logiciel standard prêt à l'emploi, qui peut être adapté à certaines exigences par sa configuration ou son paramétrage, conforme aux catégories 3 et 4 de la norme GAMP 5


 

Microscopie numérique automatisée conforme aux normes GxP

Flux de tâches GxP personnalisables

Les solutions ZEISS GxP vous permettent de créer des flux de tâches flexibles et conformes pour des applications variées telles que :

  • Analyse de particules : assurer la conformité aux règlements Ph. Eur. 2.9.19 et USP <788>
  • Tests de stérilité et de contamination : détecter la contamination microbienne dans les produits pharmaceutiques
  • Contrôle des cultures cellulaires : tracer la morphologie, la viabilité et la dynamique de croissance
  • Vérification des matériaux : valider la cristallinité, la pureté et la cohérence des structures
  • Contrôle qualité : par exemple, le concept d'administration orale à libération osmotique contrôlée (OROS)
  • Dépistage de cibles ou de médicaments
Microscopie numérique automatisée conforme aux normes GxP

Priorité à la conformité grâce aux services de qualification ZEISS

Nous proposons une qualification d'installation (IQ) complète, incluant l'étalonnage du système, et une qualification opérationnelle (OQ) basée sur des conseils d'experts, afin que votre système soit prêt à satisfaire aux audits à tout moment, que vous utilisiez ZEISS Primostar 3 ou ZEISS Celldiscoverer 7.

ZEN Data Storage : évolutif et sécurisé

Le stockage centralisé, conforme au cadre GxP, garantit l'intégrité des données grâce à :

  • des archives sécurisées et vérifiables
  • un accès web et mobile via ZEN Data Explorer
  • des fonctionnalités de restauration après sinistre et de sauvegarde

 

Contrôle qualité pharmaceutique

  • Analyse de la matière particulaire : Assurer la conformité aux règlements USP <788> et Ph.Eur. 2.9.19
  • Inspection des matériaux brutes : Analyser la cristallinité, le polymorphisme et d'autres caractéristiques
  • Vérification de l'intégrité des API : Évaluer l'uniformité et la qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

Surveillance de la biotechnologie et des cultures cellulaires

  • Traçage de la morphologie : Programmer des évaluations automatisées de la morphologie
  • Analyse de la courbe de croissance : Surveiller la viabilité cellulaire et la dynamique de croissance
  • Imagerie de plaques microtitre : Optimiser les processus d'imagerie à haut débit

Surveillance de la stérilité et de l'environnement

  • Détection microbienne : Surveiller la contamination par bactéries, champignons ou particules
  • Flux de tâches contrôlés : Garantir la conformité aux normes de surveillance de la stérilité et de l'environnement

Pourquoi choisir les solutions ZEISS GxP ?

  • Les systèmes ZEISS offrent une qualité d'image, une reproductibilité et une solidité sans égales. Ces caractéristiques sont toutes essentielles pour la recherche et le contrôle qualité dans le cadre de réglementations GxP strictes.

  • ZEISS prend en charge l'intégralité du cycle de conformité : de la documentation IQ/OQ/PQ au logiciel conforme à la norme 21 CFR partie 11 avec pistes de vérification et gestion des utilisateurs sécurisée, en passant par les services de requalification périodique. À tout instant, votre système est prêt à répondre aux exigences d'un audit.

  • L'équipement matériel haut de gamme de microscopie ZEISS est associé à un logiciel certifié pour l'acquisition, l'analyse et la gestion des données. Le résultat ? Des flux de tâches simplifiés qui respectent les normes réglementaires sans compromettre la productivité.

  • L'automatisation intelligente et l'analyse assistée par IA réduisent les erreurs humaines, standardisent les processus et accélèrent les flux de tâches, ce qui améliore l'efficacité tant dans un environnement de recherche que dans un environnement de contrôle qualité pharmaceutique.

  • Des organisations pharmaceutiques mondiales aux laboratoires de biotechnologie spécialisés, ZEISS propose des solutions modulaires et personnalisables adaptées à vos processus, types d'échantillons et contraintes réglementaires.

  • Depuis des décennies, des entreprises internationales majeures du secteur pharmaceutique et de la biotechnologie font confiance à ZEISS, un partenaire fiable pour évoluer dans des environnements réglementés. Ces résultats vérifiés et approuvés garantissent des investissements durables et prometteurs pour faire face aux défis de l'avenir.

Téléchargements

  • Image d’aperçu de Accelerate Your Qualification Process

    Accelerate Your Qualification Process

    ZEISS IQ/OQ Service

    394 KB
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  • Image d’aperçu de GxP Module in ZEISS ZEN core

    GxP Module in ZEISS ZEN core

    Your Software Module for Regulated Industries.

    648 KB
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  • Image d’aperçu de Application of GxP principles to routine metallography

    Application of GxP principles to routine metallography

    ZEISS ZEN core Module GxP for auditability and data integrity in the metals industries

    5 MB
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  • Image d’aperçu de Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry

    Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry

    5 MB
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