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ZEISS GxPソリューション

ZEISS GxP Toolkit

規制遵守および運用の卓越性を実現するために
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コンプライアンス対応顕微鏡のためのターンキー型プラットフォーム

ラボが最高水準の規制基準を満たせるよう支援

GxP（Good x Practice）とは 製品が一貫して品質基準に従って製造・管理されることを保証するためのガイドラインおよび規制のセットを指します。これらの手法は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの業界で特に重要であり、規制遵守により安全性、有効性、データの完全性が確保されます。GxPは、製品開発および製造の各段階に対応するさまざまなサブセットがあり、これには、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）が含まれます。GxPに準拠することで、プロセスは再現可能で追跡可能、かつ責任を持って管理され、企業は厳格な規制要件を満たしながら高品質基準を維持できます。

基本的なハードウェア認証から高度なソリューション認証まで

ZEISSは、製薬、バイオテクノロジー、臨床および日常業務用途の厳しい規制要件を満たすために設計された最先端の顕微鏡ソリューションとサービスを提供します。ZEISSのGxP準拠システムは、卓越した画像精度を提供するよう設計されており、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GMP、GLP、GCP、NMPAなどの主要な国際規格や、ISPE GAMP 5のような業界標準にも準拠しています。

GxP準拠のデジタルおよび自動化顕微鏡

規制遵守型のデジタル・自動化顕微鏡

ZEISS ZEN coreイメージングソフトウェアとGxP Toolkitにより、顕微鏡プラットフォームが完全に検証済みの、規制遵守型デジタルソリューションに変換されます。規制されたGxP環境での使用を想定して設計されており、ZEISSは単なる準拠ソフトウェアと認証済みハードウェア以上の価値を提供します。

このソリューションを他と真に差別化するのは、専任のZEISS GxPスペシャリストによるエンドツーエンドのサポートであり、すべての規制および検証の課題をお客様と共にクリアしていきます。初期リスク評価や検証計画から、ドキュメント作成、設置、認証、継続的なコンプライアンスサポートまで、ZEISSは監査に対応可能なスムーズな導入を提供します。

  • データの一元管理：関連データをすべて一元管理し、権限に基づくアクセスおよび限定可能なユーザー管理を提供
  • すべての変更と電子署名を完全に追跡するAudit Trailツールでデータの完全性を保証
  • CFR21 Part 11およびEU Annex 11規格への準拠ユーザー管理
  • 商用既製品(COTS) 標準ソフトウェアは、構成やパラメータ設定によって特定の要件に適応可能であり、GAMP 5カテゴリ3および4に準拠


 

GxP準拠のデジタルおよび自動化顕微鏡

カスタマイズ可能なGxPワークフロー

ZEISSのGxPソリューションにより、以下のようなさまざまなアプリケーション向けに柔軟でコンプライアンス対応のワークフローを作成できます。

  • 粒子解析：Ph. Eur. 2.9.19 およびUSP<788>に準拠
  • 無菌性・不純物試験：医薬品中の微生物由来の不純物を検出
  • 細胞培養モニタリング：形態、生存率、増殖動態を追跡
  • 材料検証：結晶性、純度、構造の一貫性を確認
  • 品質保証：例：浸透圧制御型経口徐放製剤（OROS）
  • ターゲットや医薬品のスクリーニング
GxP準拠のデジタルおよび自動化顕微鏡

ZEISS認証サービスで迅速にコンプライアンスを実現

ZEISSは、システムキャリブレーションを含む完全な設置適格性評価（IQ）と、専門コンサルティング付きの運用適格性評価（OQ）を提供し、ZEISS Primostar 3でもZEISS Celldiscoverer 7でも、いつでも監査に対応できるシステム状態を確保します。

ZEN Data Storage：拡張可能で安全

GxP準拠の一元ストレージにより、データの完全性を確保

  • 安全で監査可能なアーカイブ
  • ZEN Data ExplorerによるWeb およびモバイルアクセス
  • 災害復旧およびバックアップ機能

 

医薬品品質管理

  • 粒子物質解析：USP <788>およびPh.Eur. 2.9.19に準拠
  • 原材料検査：結晶性、多形性などの特性を分析
  • API品質確認：有効成分（API）の均一性と品質を評価

バイオテクノロジー・細胞培養モニタリング

  • 形態追跡：細胞形態の評価を自動化
  • 増殖曲線解析：細胞の生存率と増殖動態を監視
  • マルチウェルプレートイメージング：ハイスループットのイメージングプロセスを効率化

無菌性・環境モニタリング

  • 微生物検出：細菌、真菌、粒子などの不純物を監視
  • 制御されたワークフロー：無菌性および環境モニタリング基準への準拠を保証

なぜZEISS GxPソリューションか

  • ZEISSシステムは、比類なき画質、再現性、堅牢性を提供します。厳格なGxP規制下での研究や品質管理に不可欠な要素です。

  • ZEISSは、IQ/OQ/PQドキュメント作成から、セキュアな監査証跡およびユーザー管理機能が付いた21 CFR Part 11対応ソフトウェア、定期的な再認証サービスまで、コンプライアンスライフサイクル全体をサポートします。お使いのシステムは常に監査対応可能です。

  • 高性能なZEISS顕微鏡ハードウェアは、取得・解析・データ管理のための、検証済みソフトウェアと組み合わせています。その結果、規制基準を満たしながらも生産性を損なわない効率的なワークフローが実現します。

  • インテリジェントな自動化とAI駆動の解析によりヒューマンエラーを減らし、プロセスを標準化、ワークフローを加速します。これにより創薬および製薬のQC環境の両方で効率が向上します。

  • 世界の製薬企業から専門的なバイオテックラボまで、ZEISSはプロセス、試料タイプ、規制要件に合わせたモジュール式およびカスタマイズ可能なソリューションを提供します。

  • 数十年にわたり、世界中の主要製薬・バイオテック企業が規制環境下での信頼できるパートナーとしてZEISSに依存してきました。その積み重ねた確かな実績が、持続可能で将来に強い投資を実現します。

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  • Accelerate Your Qualification Processのプレビュー画像

    Accelerate Your Qualification Process

    ZEISS IQ/OQ Service

    394 KB
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  • GxP Module in ZEISS ZEN coreのプレビュー画像

    GxP Module in ZEISS ZEN core

    Your Software Module for Regulated Industries.

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  • Application of GxP principles to routine metallographyのプレビュー画像

    Application of GxP principles to routine metallography

    ZEISS ZEN core Module GxP for auditability and data integrity in the metals industries

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  • Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industryのプレビュー画像

    Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry

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