Ensayo clínico aleatorizado de fase III de TARGIT-A: resultados a largo plazo de la RIO de una sola dosis (RIO TARGIT) durante la tumorectomía en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial

La lectura de este breve resumen no sustituye la lectura del estudio original, sino que solo aporta información sintetizada y que no necesariamente refleja la opinión de los organismos notificados ni de las autoridades reguladoras, como DQS o la FDA.

Breve resumen, creado en nombre de ZEISS por la Dra. Elena Sperk, doctora en Medicina, directora médica, responsable de la Oficina de Administración de Estudios, Financiación Externa y Personal, Departamento de Oncología Radiológica, Hospital Clínico Universitario de Mannheim, Universidad de Heidelberg (Alemania), diciembre de 2020.

Resultados de la supervivencia a largo plazo y del control local tras la radioterapia intraoperatoria dirigida de dosis única durante la mastectomía parcial (TARGIT-RIO) para el cáncer de mama incipiente: estudio clínico aleatorizado con TARGIT-A. 

Jayant S. Vaidya, Max Bulsara, Michael Baum, Frederik Wenz, Samuele Massarut, Steffi Pigorsch, Michael Alvarado, Michael Douek, Christobel Saunders, Hentrik L. Flyger, Wolfgang Eiermann, Chris Brew-Graves, Norman R. Williams, Ingrid Potyka, Nicholas Roberts, Marcelle Bernstein, Douglas Brown, Elena Sperk, Siobhan Laws, Marc Sütterlin, Tammy Corica, Steinar Lundgren, Dennis Holmes, Lorenzo Vinante, Fernando Bozza, Montserrat Pazos, Magali Le Blanc-Onfroy, Günther Gruber, Wojciech Polkowski, Konstantin J. Dedes, Marcus Niewald, Jens Blohmer, David McCready, Richard Hoefer, Pond Kelemen, Gloria Petralia, Mary Falzon, David J. Joseph, Jeffrey S. Tobias

Vaidya, J. S. et al. (2020). Long-term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ, 370, m2836. https://doi.org/10.1136/bmj.m2836

• El objetivo del ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de TARGIT-A era determinar si la radioterapia intraoperatoria (RIO) adaptada a los riesgos, en forma de dosis única durante la tumorectomía, puede sustituir de manera eficaz al tratamiento externo posoperatorio de cáncer de mama.
• En 32 clínicas de 10 países de 4 continentes, 2298 mujeres con una edad igual o superior a 45 años, con carcinomas ductales invasivos de hasta 3,5 mm de tamaño, cN0-N1, aptos para conservación del seno, fueron asignadas aleatoriamente antes de someterse a tumorectomía, 1140 al tratamiento con TARGIT-RIO y 1158 al tratamiento con EBRT. En el grupo de TARGIT-RIO, un 80 % de las pacientes solo recibió RIO y el 20 % restante recibió EBRT cuando surgieron factores de riesgo posoperatorios. En ambos grupos se seleccionó y aplicó como principal criterio de investigación del estudio (criterio de valoración principal) la recidiva local a los cinco años.
• Se produjeron menos fallecimientos con TARGIT-RIO que con EBRT. El seguimiento a largo plazo no mostró diferencias estadísticamente significativas en cuanto a supervivencia sin recidiva local, supervivencia sin mastectomía, supervivencia sin metástasis, supervivencia general y mortalidad por cáncer de mama. La mortalidad no debida a cáncer de mama fue significativamente menor en el grupo de TARGIT-RIO que en el de EBRT.