Título original:
Effectiveness and safety of VISULAS^® green selective laser trabeculoplasty: a prospective, interventional multicenter clinical investigation

Fonte:
Pillunat, K.R., Kretz, F.T.A., Koinzer, S. et al. Effectiveness and safety of VISULAS^® green selective laser trabeculoplasty: a prospective, interventional multicenter clinical investigation. Int Ophthalmol (2022). https://doi.org/10.1007/s10792-022-02617-7

Avaliar a eficácia e segurança da trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) com o modo SLT do laser VISULAS^® green em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (POAG).

Esta investigação clínica multicêntrica, prospetiva e de intervenção incluiu pacientes com POAG que necessitavam de um escalonamento do tratamento, porque o objetivo individual de pressão intraocular (IOP) não foi atingido ou que estavam a iniciar o tratamento e tinham uma IOP ≥ 17 mmHg na avaliação basal no olho do estudo. O estudo foi realizado em cinco centros de investigação na Alemanha. Foram efetuadas cerca de 100 aplicações de laser em 360° da malha trabecular. Os medicamentos para o glaucoma não foram modificados durante o seguimento de 3 meses para permitir a avaliação do efeito exclusivo do VISULAS^® green com SLT. Os resultados de eficácia foram as alterações pós-operatórias absolutas e relativas a nível da IOP ao fim de 1 e 3 meses. Os resultados de segurança analisaram a taxa de acontecimentos adversos intra e pós-operatórios.
 

Foram incluídos trinta e quatro olhos de 34 pacientes com POAG. O número médio global de medicamentos pré-operatórios para o glaucoma foi de 2,2 ± 1,4 em 29 olhos tratados, 5 olhos não tinham tratamento. A IOP média na avaliação basal (mmHg) foi de 21,0 ± 2,69 e foi reduzida em - 3,53 ± 3,34 [IC de 95% - 4,61; - 2,45] e - 3,59 ± 3,41 [IC de 95% - 4,64; - 2,53] no seguimento de 1 e 3 meses, respetivamente (p < 0,0001), com 48,5% dos casos a atingirem uma redução ≥ 20% da IOP aos 3 meses [IC de 95% = 30,8%; 66,5%]. A redução média relativa da IOP foi de - 16,4% e - 16,3% ao fim de 1 e 3 meses, respetivamente (p < 0,0001). Os acontecimentos adversos potencialmente relacionados com o dispositivo ou o procedimento foram ligeiros a moderados e incluíram 3 picos de IOP no pós-operatório e 6 casos comunicados de dor e desconforto ocular. Todos foram resolvidos sem sequelas.

A SLT realizada com o laser VISULAS^® green obteve reduções adicionais clinicamente significativas a nível da IOP em olhos com POAG com e sem tratamento prévio, e não se registaram problemas de segurança relevantes. Os resultados são comparáveis aos de outros estudos de SLT.

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O estudo foi iniciado e financiado pela Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha. Os autores têm uma relação contratual ou outra relação financeira com a Carl Zeiss Meditec AG e as suas filiais e receberam apoio financeiro.}