Originaltitel:
Effectiveness and safety of VISULAS^® green selective laser trabeculoplasty: a prospective, interventional multicenter clinical investigation

Quelle:
Pillunat KR, Kretz FTA, Koinzer S et al. Effectiveness and safety of VISULAS^® green selective laser trabeculoplasty: a prospective, interventional multicenter clinical investigation. Int Ophthalmol (2022). https://doi.org/10.1007/s10792-022-02617-7

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) mit dem SLT-Modus des Lasers VISULAS^® green bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG).

Diese prospektive, interventionelle multizentrische klinische Prüfung umfasste Patienten mit POAG, bei denen entweder eine Behandlungseskalation (wegen Nichterreichens des Soll-Augeninnendrucks [IOP]) oder der Behandlungsbeginn anstand und ein IOP  ≥  17  mmHg zur Baseline im Studienauge vorlag. Die Studie wurde in fünf Forschungszentren in Deutschland durchgeführt. Etwa 100  Laseranwendungen wurden auf 360° des Trabekelwerks vorgenommen. Die Glaukom-Medikamente wurden während der dreimonatigen Nachkontrollzeit nicht verändert, damit ausschließlich die Wirkung von VISULAS^® green mit SLT-Modus beurteilt werden konnte. Als Wirksamkeitsergebnisse wurden die postoperativen absoluten IOP-Veränderungen sowie die relativen Veränderungen nach einem und nach drei Monaten herangezogen. Zur Beurteilung der Sicherheit wurde die Rate der intra- und postoperativen unerwünschten Ereignisse analysiert.

34 Augen von 34 Patienten mit POAG wurden eingeschlossen. Die mittlere Gesamtzahl von präoperativ angewandten Glaukom-Medikamenten lag bei 2,2 ± 1,4 bei 29 Augen mit medikamentöser Behandlung; 5 Augen waren therapienaiv. Der mittlere Baseline-IOP (mmHg) lag bei 21,0 ± 2,69 und wurde zur Folgeuntersuchung nach einem Monat um −3,53 ± 3,34 [95 % CI, −4.61 bis −2,45] und zur Folgeuntersuchung nach drei Monaten um −3,59 ± 3,41 [95 % CI, −4,64 bis −2,53] gesenkt (p < 0,0001), wobei in 48,5 % der Fälle eine IOP-Senkung um ≥ 20 % nach drei Monaten erreicht wurde [95 % CI, 30,8 % bis 66,5 %]. Die mittlere relative IOP-Senkung lag bei −16,4 % bzw. −16,3 % nach einem bzw. drei Monaten (p < 0,0001). Potenzielle geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse waren leicht bis moderat ausgeprägt und umfassten drei postoperative IOP-Spikes und sechs Berichte über Augenschmerzen und -beschwerden. Alle Ereignisse wurden ohne Folgeerscheinungen behoben.

Eine selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) mit dem Laser VISULAS^® green bewirkte eine klinisch signifikante zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks bei medizinisch behandelten ebenso wie bei therapienaiven Augen mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), wobei keine relevanten Sicherheitsprobleme aufgetreten sind. Die Ergebnisse sind mit anderen berichteten SLT-Studien vergleichbar.

_{Link zur Creative-Commons-Lizenz: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
Die Studie wurde von Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland, initiiert und finanziert. Die Autoren stehen in einem vertraglichen oder anderweitigen finanziellen Verhältnis mit der Carl Zeiss Meditec AG und ihren Tochtergesellschaften und haben eine finanzielle Vergütung erhalten.}