Titolo originale:
Effectiveness and safety of VISULAS^® green selective laser trabeculoplasty: a prospective, interventional multicenter clinical investigation

Fonte:
Pillunat, K.R., Kretz, F.T.A., Koinzer, S. et al. Effectiveness and safety of VISULAS^® green selective laser trabeculoplasty: a prospective, interventional multicenter clinical investigation. Int Ophthalmol (2022). https://doi.org/10.1007/s10792-022-02617-7

Valutare l’efficacia e la sicurezza della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) con la modalità SLT del laser VISULAS^® green in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

Questa indagine clinica prospettica, interventistica e multicentrica ha incluso pazienti con POAG che richiedevano un’escalation di trattamento perché l’obiettivo individuale di pressione intraoculare (IOP) non era stato raggiunto oppure che si trovavano in fase iniziale del trattamento e presentavano una IOP ≥ 17 mmHg alla baseline nell’occhio oggetto di studio. Lo studio è stato condotto in cinque centri di ricerca in tutta la Germania. Circa 100 applicazioni laser sono state effettuate a 360° sulla rete trabecolare. I medicinali per la cura del glaucoma non sono stati sospesi durante il periodo di follow-up della durata di 3 mesi per consentire la valutazione dei singoli effetti di VISULAS^® green con SLT. I risultati relativi all’efficacia erano rappresentati dalle variazioni della IOP assoluta e relativa a 1 e 3 mesi dopo l’intervento. I risultati relativi alla sicurezza hanno analizzato il tasso di eventi avversi intra e post-operatori.
 

Sono stati inclusi 34 occhi di 34 pazienti POAG. Il numero medio complessivo di farmaci preoperatori per il glaucoma è stato di 2,2 ± 1,4 in 29 occhi trattati, mentre 5 occhi si presentavano naive al trattamento. La IOP baseline media (mmHg) era di 21,0 ± 2,69 ed è stata ridotta di - 3,53 ± 3,34 [95% CI - 4,61; - 2,45] e - 3,59 ± 3,41 [95% CI - 4,64; - 2,53] rispettivamente al follow-up di 1 e 3 mesi (p < 0,0001), con il 48,5% dei casi con una riduzione della IOP ≥ 20% a 3 mesi [95% CI = 30,8%; 66,5%]. La riduzione IOP media relativa è stata del − 16,4% e − 16,3% a 1 e 3 mesi, rispettivamente (p < 0.0001). Gli eventi avversi potenzialmente correlati al dispositivo o alla procedura si sono rivelati da lievi a moderati e hanno incluso 3 picchi della IOP post-operatori e 6 segnalazioni di dolore e fastidio agli occhi. Tutto si è risolto senza conseguenze.

La SLT eseguita con il laser VISULAS^® green ha permesso di ottenere ulteriori riduzioni della IOP importanti dal punto di vista clinico sia in occhi con POAG trattati farmacologicamente, sia in occhi naive al trattamento e non sono stati riscontrati problemi di sicurezza apprezzabili. I risultati sono paragonabili ad altri studi riportati per SLT.

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Lo studio è stato avviato e finanziato da Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania. Gli autori intrattengono un rapporto contrattuale o finanziario di altro tipo con Carl Zeiss Meditec AG e le sue affiliate e hanno ricevuto un contributo finanziario.}