Ensaio clínico de fase III randomizado TARGIT-A: resultados a longo prazo da IORT de dose única (TARGIT-IORT) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial

A leitura desta breve síntese não substitui a leitura do estudo original. Ela apenas mostra uma visão resumida e não reflete necessariamente a opinião dos organismos notificados e/ou das autoridades reguladoras, tais como a DQS ou a FDA.

Uma breve apresentação geral: criada por Elena Sperk, médica sênior, chefe do Study Administration Office, Third-Party Funding & Personnel Affairs, Departamento de Oncologia Radioterápica, University Medical Center Mannheim, Universidade de Heidelberg, em nome da ZEISS, dezembro de 2020.

Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. 

Jayant S. Vaidya, Max Bulsara, Michael Baum, Frederik Wenz, Samuele Massarut, Steffi Pigorsch, Michael Alvarado, Michael Douek, Christobel Saunders, Hentrik L. Flyger, Wolfgang Eiermann, Chris Brew-Graves, Norman R. Williams, Ingrid Potyka, Nicholas Roberts, Marcelle Bernstein, Douglas Brown, Elena Sperk, Siobhan Laws, Marc Sütterlin, Tammy Corica, Steinar Lundgren, Dennis Holmes, Lorenzo Vinante, Fernando Bozza, Montserrat Pazos, Magali Le Blanc-Onfroy, Günther Gruber, Wojciech Polkowski, Konstantin J. Dedes, Marcus Niewald, Jens Blohmer, David McCready, Richard Hoefer, Pond Kelemen, Gloria Petralia, Mary Falzon, David J. Joseph, Jeffrey S. Tobias

Vaidya, J. S. et al. (2020). Long-term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ, 370, m2836. https://doi.org/10.1136/bmj.m2836

• O objetivo do ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado TARGIT-A era determinar se a radioterapia intraoperatória (IORT) adaptada ao risco, sob a forma de uma dose única durante a lumpectomia, pode substituir eficazmente a radioterapia externa pós-operatória do câncer de mama.
• Em 32 centros de 10 países em quatro continentes, 2.298 pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 45 anos, com carcinoma ductal invasivo com até 3,5 mm de tamanho, cN0-N1, elegíveis para cirurgia conservadora da mama, foram aleatorizadas antes da lumpectomia: 1.140 estavam no TARGIT-IORT e 1.158 estavam no EBRT. No grupo TARGIT-IORT, 80% das pacientes fizeram apenas IORT, enquanto 20% fizeram também EBRT quando surgiram fatores de risco pós-operatórios. Como critério de investigação primário (parâmetro de avaliação primário) do estudo, a recidiva local aos cinco anos foi escolhida e comparada para ambos os grupos do estudo.
• O grupo TARGIT-IORT registrou menos óbitos em comparação com o grupo EBRT. Com o acompanhamento a longo prazo, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas na sobrevida sem recidiva local, sobrevida sem mastectomia, sobrevida livre de doença prolongada, sobrevida global e mortalidade por câncer de mama. A mortalidade por câncer não mamário foi significativamente mais baixa no grupo TARGIT-IORT em comparação com o grupo EBRT.