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蔡司 MyoCare: 多中心臨床試驗確認有持續性療效

蔡司視光護理摘要與海報 @ ARVO 2025 - 臨床摘要

28 5月 2025 · 6 分鐘閱讀

Dr Xiao Nicole Liu

臨床研究 | 蔡司視光護理

隨著全球近視和深度近視的盛行率不斷上升，這對健康和財務造成了巨大的壓力。因此，針對不同族裔、大樣本、多地點以及長期研究的進行，對於穩健評估預防和減緩近視增長措施的有效性顯得尤為重要。在中國和歐洲進行的兩項前瞻性、雙盲、平行組、多中心臨床試驗中，對蔡司MyoCare鏡片在減緩近視方面的有效性進行了評估。

兩項試驗的結果於2025年5月4日至8日在美國猶他州鹽湖城舉行的視覺與眼科研究協會（ARVO）年度會議上展示。

多中心臨床試驗確認有持續性療效

在亞洲一項正在進行的多中心試驗（試驗1，NCT05288335）中，為期兩年的結果顯示，蔡司 MyoCare 和蔡司 MyoCare S 鏡片在減緩近視增長方面，與單光鏡片相比，持續且顯著有效。

試驗1概述

240名6至13歲的中國兒童參與了試驗，等效球面度數(SE)為-0.75 D至-5.00 D，並隨機分配到單光鏡片[SV, N = 80] 組、蔡司MyoCare眼鏡鏡片組 (同心多環光學微結構的平均表面度數為+4.6 D且中央清晰區為7毫米 [N = 80])，或蔡司MyoCare S眼鏡鏡片組，(同心多環光學微結構的平均表面度數為 +3.8 D且中央清晰區為 9毫米 [N = 80])。

在歐洲一項正在進行的多中心試驗（試驗2，NCT05919654）中，為期一年的結果顯示，蔡司 MyoCare 鏡片在減緩近視增長和降低其快速增長風險（定義為12個月內 -0.50D 或更大）方面，與單光鏡片相比顯著有效。此外，與使用 MyoCare 鏡片之前的近視增長相比，MyoCare 鏡片也顯著減緩了近視增長。

試驗2概述

234名 6至13歲的歐洲兒童參與了試驗，等效球面度數 (SE) 為-0.75 D至-5.00 D，且過去一年近視增長至少為 -0.50 D，隨機分配到單光鏡片組(N = 119) 或蔡司MyoCare眼鏡鏡片組 (同心多環光學微結構的平均表面度數為+4.6 D 且中央清晰區為 7毫米的 [N = 115])。

亞洲和歐洲兒童之間的一年結果比較顯示，蔡司MyoCare在不同族裔中同樣有效。

等效球面度數(SE)和眼軸長度(AL)的增長

試驗1，亞洲兒童（NCT05288335)

在配戴鏡片兩年後，與單光(SV)鏡片相比，蔡司MyoCare和蔡司MyoCare S鏡片的近視增長顯著較慢。MyoCare、MyoCare S和單光鏡片在等效球面度數(SE)和眼軸長度(AL)之間的增長差異為¹ ：

蔡司 MyoCare

0.44D

平均減少的屈光度
0.20mm

平均減少的眼軸增長

蔡司MyoCare S

0.41D

平均減少的屈光度
0.17mm

平均減少的眼軸增長

試驗2，歐美兒童（NCT05919654)

試驗2的一年結果已發表在《眼科與生理光學》(Ophthalmic And Physiological Optics)² 期刊中。總結來說，配戴蔡司 MyoCare 鏡片一年後，近視增長較單光 (SV) 鏡片顯著減慢。

蔡司 MyoCare

0.21D

平均減少的屈光度
0.14mm

平均減少的眼軸增長

快速增長者的減少程度

配戴蔡司MyoCare鏡片的使用者中，快速增長（等效球面度數(SE) -0.50D或更大，和/或眼軸長度(AL)延長0.20mm或更大）的比例較少。³

適應度和主觀感受

主觀評價顯示，兒童能適應蔡司MyoCare鏡片。一週後的評估顯示，視力（包括遠視力、近視力、運動和日常活動中的視力）總體評價為良好至非常好。⁴

此外，與過去的等效球面度數 (SE) 增長相比，蔡司 MyoCare 在減緩近視方面比單光 (SV) 鏡片更有效，且這一效果與個體的年齡無關。⁵

亞洲與歐洲眼睛的成效比較

已知東亞地區的近視具有較高的盛行率和更快的增長速度。如果族群在近視的發病和增長方面存在差異，那麼這是否也會影響近視控制的成效呢？比較試驗1（亞洲兒童）和試驗2（歐美兒童）的數據顯示，使用單光鏡片的亞洲兒童在一年內的近視增長確實較高。然而，儘管存在這一差異，蔡司MyoCare鏡片在兩個族群中均有效地減緩了近視的增長，且減緩幅度相近。具體來說，MyoCare鏡片與單光鏡片在等效球面度數（SE）上的絕對平均差異分別為亞洲兒童0.29D和歐美兒童0.21D；在眼軸長度（AL）上的絕對平均差異則在兩個族群中均為 0.13mm。⁶

0.29D

試驗1 屈光誤差的絕對平均差異
0.21D

試驗2 屈光誤差的絕對平均差異
0.13mm

眼軸長度增長的絕對平均差異

用於估算佩戴單光鏡片者近視增長的虛擬模型

由於近視控制治療已成為眼睛護理的一項標準，在臨床試驗中將兒童分配到單光鏡片組面臨著倫理和實施上的挑戰。因此，有必要建立用於比較近視療效的方法。通過分析已發表的中國兒童使用單光眼鏡和隱形眼鏡的近視增長數據，研究人員提取並開發了一個虛擬模型，以估算使用單光鏡片的近視增長，最長可達3年。這個模型提供了一個有效的替代方案，免除了在隨機臨床試驗中將兒童分配到單光鏡片組的需要，同時能夠有效展示和比較佩戴單光鏡片的近視增長情況。以一個10歲的近視兒童為例，估算在使用單光鏡片後，1年、2年和3年的眼軸增長分別為0.36mm、0.63mm和0.84mm。⁷

¹
Chen X, Wu M, Yu C, Ohlendorf A, Li W, Liu N, Yang Y, Li L, Sankaridurg P. Efficacy of cylindrical annular refractive elements (CARE) spectacle lenses in slowing myopia progression over 2 years. Am J Ophthalmol. 2025 Jun 13:S0002-9394(25)00305-8. doi: 10.1016/j.ajo.2025.06.017. Epub ahead of print. PMID: 40517999.
²
Alvarez-Peregrina, C., et al. Clinical Evaluation of MyoCare in Europe – the CEME Study Group. Clinical evaluation of MyoCare in Europe (CEME) for myopia management: One-year results. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Apr 29. doi: 10.1111/opo.13517. Epub ahead of print. PMID: 40296784.
³
Alvarez-Peregrina, C., et al. (2025, May 4-8). Analysis of fast myopia progression and eye growth reversal in the Clinical Evaluation of MyoCare® in Europe (CEME) study after 12 months wearing CARE lenses. [Conference presentation abstract]. The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting, Salt Lake City, UT, United States.
⁴
Sanchez-Tena, M.A., et al. (2025, May 4-8). Adaptation and Visual Performance of CARE Spectacle Lenses: Findings from the Clinical Evaluation of MyoCare® in Europe (CEME) Study. [Conference presentation abstract]. The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting, Salt Lake City, UT, United States.
⁵
Ohlendorf, A., et al. (2025, May 4-8). Myopia progression in children: Comparison of progression one year before and during participation in a randomized controlled clinical trial. [Conference presentation abstract]. The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting, Salt Lake City, UT, United States.
⁶
Sankaridurg, P., et al. (2025, May 4-8). Myopia control efficacy in Asian versus European eyes with spectacle lenses incorporating cylindrical annular refractive elements (CARE). [Conference presentation abstract]. The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting, Salt Lake City, UT, United States.
⁷
Liu, X., et al. (2025, May 4-8). Validation of a virtual control to estimate progression projections of myopia in Chinese children. [Conference presentation abstract]. The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting, Salt Lake City, UT, United States.